식약처 서현옥 연구관 9일 하반기 의약품 심사 방향 설명

ARB·CCB·스타틴·에제티미브 등 22성분조합 28개 품목 분석
일반의약품 동등성 자료 면제에는 시럽제, 첩부제 등 포함

식품의약품안전처가 최근 발표한 '고혈압·이상지질혈증 복합제의 임상 3상 면제 대상'은  ARB·CCB·스타틴·에제티미브 등 메타분석이 진행된 성분이라고 밝혔다. 유사제형 간 '일반의약품 동등성 자료 면제'는 경구용 액제와 피부적용제에도 적용된다는 설명이다.  

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 순환신경계용약품과 서현옥 연구관은 9일 '하반기 의약품 심사 설명회'에서 이 같이 말했다. 이는 '국민 안심 50대 과제'에서 언급한 규제 완화책의 후속 조치 일환이다. 

서현옥 연구관은 "그동안 동반 질환 복합제라고 하더라도 서로 다른 질환에 대한 치료제를 병용했을 때 각각의 치료제가 치료 효과나 안전성에 영향을 주는지를 확인한 적이 없었다"고 설명했다.

그는 이어 "그러나 고혈압과 이상지질혈증 복합제는 오랜 기간 동안 식약처 심사 경험과 임상시험 자료가 축적된 분야"라며 "식약처 메타분석으로 자료 범위를 합리적으로 조정할 있는지를 검토하기로 결정한 배경"이라고 덧붙였다. 

서 연구관에 따르면 식약처는 메타분석을 위해 2013~2024년 국내에서 임상시험이 허가된 고혈압·이상지질혈증복합제 전체에와 관련된 치료적 확증 임상시험 결과 보고서(3상)을 수집했다. 식약처 가이드라인에 따라 수행된 임상시험이기 때문에 임상 디자인은 동일하다.

메타 분석은 22개 성분 조합과 28개 품목, 시험대상자 약 5000명을 대상으로 이뤄졌다. 메타 분석 결과 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제는 각각의 치료 효과나 안전성에 유의한 영향을 주지 않았다고 식약처는 전했다. 

서 연구관은 "고혈압·이상지질혈증 복합제는 3상 면제가 가능하다는 결론을 내렸다"며 "다만 메타분석을 수행한 고혈압·이상지질혈증 복합제만이 3상 면제가 가능하다"고 강조했다.

메타 분석 대상은 ARB·CCB·스타틴·에제티미브 성분이다. 해당 성분의 2제, 3제, 4제 복합제만 임상 3상 자료가 면제된다는 게 식약처 설명이다. 

메타분석에 포함되지 않았다면 기존과 동일하게 3상 자료를 제출해야 한다. 특히 이뇨제를 포함한 고혈압·이상지질혈증 복합제 임상 3상 자료 제출 대상이다. 

식약처는 또 유사제형 간 '일반의약품 동등성 자료 면제' 대상에 경구용 액제와 피부적용 제제도 포함된다고 설명했다. 액제-시럽제, 카타플라스마제-첩부제 간 변경시 비교 용출 시험 자료 등 의학적 동등성 입증 자료가 면제된다고 덧붙였다. 

이뿐만이 아니다. 식약처는 나정-당의정-필름코팅정-캡슐제-산제-과립제 간 변경도 비교 용출 시험 자료 제출 면제대상이라고 전했다.

기존의 발표자료에 명시된 나정-당의정-필름코팅정뿐 아니라 캡슐제-산제-과립제도 포함시킨 것이다. 

서현옥 연구관은 "일반 의약품 개발할 때도 사실 사실상 전문의학원과 동등한 수준의 심사 자료를 요구해왔다는 업계의 문제 의식을 반영한 것"이라며 "일반의약품 시장 활성화와 소비자 선택권 보장과 접근성 확보를 위한 결정으로 내년부터 본격 추진될 것"이라고 설명했다.