삼일제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 제조소 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사에서 제조관리 기준서 미준수 등 다수의 보완 지적사항을 받은 것으로 나타났다. 이후 실사 대상 품목에 대한 행정처분까지 내려지며, 관리체계에 대한 전반적인 점검 필요성이 제기되고 있다.

2일 의약품안전나라 및 식약처 처분공고에 따르면, 삼일제약은 지난 1월 13일부터 17일까지 경인지방식품의약품안전청으로부터 의약품 GMP 정기실사를 받았으며 △제조 △품질 △시설장비 △시험실 등 여러 분야에서 총 7건의 ‘기타’ 등급 지적사항이 확인됐다.

이번 실사는 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 삼일제약 안산 제조소를 대상으로 현장실사 방식으로 진행됐으며, 실사 품목에는 글립타이드정·포러스안연고·라큐아점안액 등과 함께 레바미피드 성분의 '레바케이점안액'과 같은 무균·비무균/완제 의약품이 포함됐다.

실태조사 결과에 따르면, 삼일제약은 △무균 제조공정에서의 오염관리 절차 미비 △제균 여과 필터의 제품 영향 평가 미흡 △제조기록서 작성 절차 미흡 △시험결과의 재구성 어려움 등 다양한 항목에서 기준서나 절차 미준수가 지적됐다. 특히 문서화 및 기록관리 체계 전반의 취약점이 드러난 것으로 보인다.

실제로 식약처는 최근 삼일제약의 ‘레바케이점안액(레바미피드)’ 및 ‘레바케이점안액(1회용)’에 대해 제조업무정지 1개월(2025.5.30.~6.29.)의 행정처분을 내렸다. 약사법 및 관련 규칙에 명시된 제조관리 기준 위반(기준서 및 지시서 미준수)이 근거가 됐다.

같은 날 삼일제약이 위탁제조한 국제약품의 ‘레바아이점안액2%’ 등도 동일 사유로 동일한 처분을 받았다. 제조관리기준서 및 제품표준서 미준수가 적발됐으며, 해당 제품 역시 5월 30일부터 한 달간 제조정지 처분을 받았다. 이에 따라 삼일제약이 자사 품목과 위탁 품목 모두에서 GMP 미준수로 제재를 받은 셈이다.

앞서 삼일제약은 레바케이점안액과 레바아이점안액 등에서 현탁(뿌옇게 변함) 현상이 보고되면서 환자 불편이 이어졌고, 공급을 일시 중단한다고 밝힌 바 있다.

제약업계 한 전문가는 “레바케이점안액은 실사 대상 품목 중 하나였고, 이후 해당 제품에 대해 행정처분이 내려진 만큼 실사 과정에서 확인된 사항이 처분의 기초가 됐을 가능성이 크다”며 “위탁제조 제품까지 영향을 받았다는 점은 제조사의 품질관리 역량에 대한 보다 심층적인 점검이 필요함을 보여주는 사례”라고 지적했다.

또 다른 관계자는 “GMP 실사에서 반복적으로 지적되는 문서·기록·절차 관련 항목은 단순한 행정미비가 아니라 제조 품질 전체의 신뢰성과 직결되는 요소”라며 “특히 무균제제는 허용 오차가 매우 적은 고위험 공정인 만큼, 관련 시스템을 전면적으로 정비해야 할 시점”이라고 말했다.

그러면서 “실태조사에서 지적된 품질관리 미흡 사항이 이후 실제 품목의 성상 문제와 공급 중단으로 이어진 흐름은 가볍게 볼 수 없는 사안”이라고 덧붙였다.